4008-278-279

医療機器法規事務

普瑞盛法規事務部の前身は、中国医療機器業界協会技術法規事務部である。部門責任者は豊富な実践経験を有し、国家政策法規、申請プロセスおよび関連管理機構を熟知する。登録専門チーム、優秀なCROチームによって、登録時間およびコストの大幅な削減と効率アップを図る。1997年から現在まで、国内における100社以上の企業に登録コンサルティング代理サービスを提供し、商品の中国参入、イニシアチブの獲得のために決定的な役割を果たした。

サービス領域:

輸入第I、II、III類医療機器

国産I、II、III類医療機器


サービス範囲:

製品技術要求の執筆

登録検査

生物学的評価

動物試験

検測または定期検査の委託

臨床評価(法規サポートの提供)

臨床試験(法規サポートの提供)

登録申請資料の執筆および指導

CFDAとのやり取り

法規コンサルティング

法規研修


登録サービスの提供方式:

初回登録

登録変更

登録延長

製品登録产品登録

分類申請

グリーンゲート申請(中国語で「緑色通道」。特例措置として公的手続を省き、迅速に進めるための申請)

検測基地申請

臨床事前審査申請